Supira Medical Umumkan Persetujuan FDA untuk Uji Klinis SUPPORT II dan Pengangkatan D. Keith Grossman

Supira Medical, Inc., sebuah perusahaan yang sedang berkembang di bidang alat bantu ventrikel perkutan (pVAD), hari ini mengumumkan bahwa badan regulasi Amerika Serikat, FDA, telah memberikan izin untuk memulai uji klinis SUPPORT II. Langkah ini menjadi bagian penting dalam upaya perusahaan untuk memasuki pasar Amerika Serikat, sekaligus memberikan dasar kuat untuk pengajuan persetujuan pemasaran di masa depan.

Uji Klinis SUPPORT II: Evaluasi Alat Bantu Hemodinamik Generasi Baru

SUPPORT II dirancang sebagai uji coba progresif yang terkontrol secara acak, bertujuan mengukur kemanan dan efektivitas pVAD generasi berikutnya dari Supira pada pasien yang menjalani prosedur koroner berisiko tinggi (HRPCI). Uji klinis ini akan melibatkan hingga 385 peserta di 40 lokasi di Amerika Serikat, dengan tim peneliti yang terdiri dari Dr. Ajay Kirtane dan Dr. David Kandzari.

“Dalam prosedur HRPCI, keputusan untuk menggunakan alat bantu hemodinamik seringkali bergantung pada aksesibilitas, kemudahan pemasangan, serta keseimbangan antara bantuan dan efisiensi tindakan medis,” ujar Dr. David Kandzari. “Sistem dengan ukuran lebih kecil yang mampu mendukung sirkulasi optimal berpotensi memperluas kelompok pasien yang dapat diobati, sekaligus meningkatkan hasil perawatan.”

“Sistem pVAD yang dirancang secara inovatif ini akan memungkinkan dokter menangani prosedur kompleks dengan lebih aman, serta memberikan opsi terapi HRPCI kepada pasien yang sebelumnya terbatas pilihannya,” tambah Dr. Ajay Kirtane. “Ini merupakan langkah kritis dalam mengembangkan metode perawatan untuk pasien kritis.”

Selain SUPPORT II, Supira terus mencari solusi untuk meningkatkan pengobatan pasien yang mengalami syok kardiogenik. Contoh terbaru dari penelitian di luar Amerika Serikat menunjukkan bahwa pasien syok kardiogenik telah menerima bantuan melalui akses aksila perkutan, memungkinkan mereka bergerak dengan pVAD 10Fr aktif.

Pencapaian ini menegaskan peran penting alat bantu mekanis sementara dalam mendukung fungsi kardiovaskular, terutama pada kondisi kritis seperti HRPCI dan syok kardiogenik. Pasien yang menjalani HRPCI memiliki anatomi koroner kompleks, serta risiko gangguan hemodinamik dan komplikasi lain.

Penunjukan D. Keith Grossman: Pengayaan Strategis

Sebagai bagian dari pencapaian klinis ini, Supira juga mengumumkan perekrutan D. Keith Grossman sebagai anggota dewan direksi independen. Pengalaman 40 tahun Grossman di bidang teknologi medis, termasuk perannya dalam pengembangan alat bantu sirkulasi, akan memperkuat visi perusahaan dalam memperluas akses dan meningkatkan kapasitas pasar.

“Keith memiliki kemampuan luar biasa dalam menggabungkan pengelolaan operasional, pemahaman bisnis, dan perspektif strategis,” komentar Dr. Nitin Salunke, Presiden dan CEO Supira Medical. “Pemilihan beliau sebagai anggota dewan mencerminkan komitmen kami untuk membangun perusahaan yang inovatif dan siap berkembang secara skala besar.”

“Supira telah menyiapkan fondasi teknologi dan klinis yang kuat, dan kini siap mengubah bidang pVAD yang sedang berkembang,” ujar Grossman. “Saya berharap dapat mendukung perusahaan dalam langkah-langkah klinis kritis dan membantu Supira menjadi pemimpin dalam pengobatan pasien PCI berisiko tinggi serta syok kardiogenik.”

Supira Medical terus berfokus pada pengembangan pVAD generasi berikutnya, yang ditujukan untuk pasien berisiko tinggi yang menjalani intervensi jantung. Sampai saat ini, sistem Supira telah digunakan pada 99 pasien. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web resmi perusahaan: www.supiramedical.com.