BPOM perkuat pengawasan farmakovigilans melalui PerBPOM 4 tahun 2026

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sedang meningkatkan pengawasan terhadap kualitas obat dan makanan yang beredar di Indonesia, dengan menerapkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026. Regulasi ini bertujuan untuk memperkuat sistem farmakovigilans guna memastikan keamanan produk farmasi tetap terjaga. Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa aturan tersebut juga didasarkan pada persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), khususnya WHO-Listed Authority (WLA).

Penegakan program keamanan obat

“Peraturan ini merupakan langkah strategis untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat setelah dipasarkan, sekaligus mendukung prioritas pemerintah dalam pengendalian tuberkulosis,” ujarnya.

Taruna Ikrar menekankan bahwa sistem farmakovigilans menjadi komponen kritis dalam pengawasan obat modern. Dengan semakin rumitnya proses pengembangan dan penggunaan obat, BPOM menegaskan perlunya mekanisme pengawasan yang lebih responsif dan adaptif. Hal ini bertujuan agar risiko yang muncul dari penggunaan obat dapat dideteksi, dianalisis, dan diminimalkan secara cepat.

Peran pihak terkait dalam sistem pengawasan

Peraturan ini merupakan revisi dari aturan sebelumnya, mengingat perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta standar internasional. Farmakovigilans mencakup seluruh proses mulai dari pengumpulan data efek samping hingga evaluasi risiko, yang dilakukan sebagai bagian dari kegiatan pascapemasaran. BPOM menegaskan bahwa para pemilik izin edar wajib melaksanakan pemantauan terus-menerus serta menyusun rencana manajemen risiko sebagai bagian dari dokumen registrasi obat.

Manajemen risiko harus dilakukan secara berkala, sementara pelaporan efek samping atau masalah lain terkait penggunaan obat menjadi tanggung jawab para pemegang izin edar. Selain itu, peraturan ini mengundang partisipasi aktif dari tenaga kesehatan serta masyarakat dalam melaporkan informasi terkait efek obat.

Mekanisme surveilans aktif

BPOM juga memperkenalkan surveilans aktif untuk mendeteksi risiko obat lebih dini. Mekanisme ini memastikan data keamanan obat dapat dikumpulkan dari berbagai sumber, termasuk kolaborasi dengan fasilitas kesehatan serta pihak ketiga yang terlibat dalam farmakovigilans. Selain itu, pertukaran informasi antara pemilik izin edar, distributor, importir, dan eksportir diatur agar tercipta keterpaduan dalam pengawasan.

Dari data yang diterima, BPOM melakukan analisis dan evaluasi untuk mengambil keputusan pengendalian. Langkah ini bisa mencakup perbaikan informasi produk, tambahan studi keamanan, atau pembatasan penggunaan obat. Jika risiko signifikan terhadap keselamatan pasien ditemukan, tindakan seperti pembekuan sementara atau pencabutan izin edar dapat diambil.

Penegakan sanksi administratif

Sebagai bentuk penegakan regulasi, BPOM memberlakukan sanksi administratif tegas bagi pemilik izin edar yang tidak memenuhi kewajibannya. Sanksi tersebut mulai dari peringatan hingga tindakan lebih lanjut sesuai peraturan yang berlaku. Dengan diterbitkannya PerBPOM 4 tahun 2026, BPOM berharap sistem pengawasan farmakovigilans semakin solid, cepat, dan terintegrasi.